加强药品审批和上市后的监管

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发布时间:2019-02-05 21:49

为加强药品监管,国家药监局主要做了两方面工作:一是深化药品医疗器械审评审批制度改革,提高审评审批的质量和效率,加快创新和临床急需产品的审批,开展仿制药的质量和疗效的一致性评价,推动产业高质量发展。二是加强上市后药品的监管,特别是对高风险产品的监管,督促企业落实质量安全主体责任,严厉打击违法违规行为。

最近,国家药监局围绕贯彻《中华人民共和国中医药法》,加强和改进中药监管工作,同时加大与国家中医药管理局的工作衔接。

中医药的全链条涉及从种养殖环节到中药饮片的生产、流通、使用,需要各部委的联动。在贯彻中医药法的过程中,国家药监局认真履职,对仅运用传统工艺配制的医疗机构制剂实施备案管理,对来源于古代经典名方的中药复方制剂上市许可实施简化审批,免报药效学试验及临床试验资料。希望通过我们的不懈努力,为弘扬中医药事业发展作出应有的贡献。

(作者:焦红,系国家药品监督管理局局长)

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